Preguntas Frecuentes: Estándares de Referencia

USOS Y DESARROLLO

Los Estándares de Referencia USP deben utilizarse únicamente para pruebas y valoraciones; no están destinados para uso en humanos o animales como medicamentos o dispositivos médicos.

Consulte el comunicado con respecto a la política de la USP sobre los usos y aplicaciones de los Estándares de Referencia USP.

Por lo general, los Estándares de Referencia USP se destinan únicamente para las aplicaciones analíticas o de laboratorio especificadas en los compendios de USP. Es posible usar un Estándar de Referencia USP en aplicaciones distintas de las indicadas en los compendios de USP; no obstante, es responsabilidad del usuario determinar la aptitud del Estándar de Referencia para fines no especificados por la USP.

Consulte el comunicado con respecto a la política de la USP sobre los usos y aplicaciones de los Estándares de Referencia USP.

Generalmente los Estándares de Referencia USP se consideran estándares farmacopeicos primarios, salvo algunas raras excepciones. Algunos Estándares de Referencia de productos biológicos se consideran estándares farmacopeicos secundarios ya que se calibran y analizan en función de los Estándares Internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). A diferencia de un estándar primario y secundario típico, los estándares farmacopeicos primarios y secundarios son sometidos a pruebas rigurosas en estudios en colaboración y están sujetos a análisis estadísticos. Se considera que los estándares farmacopeicos tienen el nivel más alto de exactitud y rastreabilidad.

La USP no provee guías sobre la calificación o uso de estándares de referencia secundarios, incluidos los estándares preparados internamente. De igual manera, no se proveen guías acerca del uso de un estándar de referencia primario no producido por la USP para reemplazar un Estándar de Referencia USP. El uso de un Estándar de Referencia USP, cuando se especifica explícitamente en un procedimiento farmacopeico USP, se considera parte del método oficial. En caso de litigio, el procedimiento USP, con sus Estándares de Referencia USP correspondientes determina el cumplimiento normativo. Así también se establece en la Sección 5.80 Estándares de Referencia USP de las Advertencias y Requisitos Generales en la publicación USP-NF en línea: “Cuando una prueba o valoración de los compendios USP o NF indique el uso de un Estándar de Referencia USP, solo se considerarán concluyentes los resultados obtenidos usando el Estándar de Referencia USP especificado.”

Se recomienda a los usuarios consultar los lineamientos con la autoridad reglamentaria del lugar en el que se comercializan sus productos acerca de la calificación de estándares preparados internamente y el uso de materiales de referencia no producidos por la USP.

Consulte el comunicado con respecto a la política de la USP sobre los usos y aplicaciones de los Estándares de Referencia USP.

Puede referirse al documento Cradle to Catalog.

Todas las instrucciones de uso disponibles se encuentran en las aplicaciones farmacopeicas USP asociadas con el Estándar de Referencia USP, en la etiqueta del Estándar de Referencia USP y en el Certificado USP correspondiente, si lo hubiera. Algunos lotes pueden utilizarse tal como se encuentran, pero otros pueden requerir secado antes de utilizarse o corrección con una determinación concurrente de humedad o Pérdida por Secado. Puede consultar información adicional sobre los requisitos especiales de preparación para Estándares de Referencia USP en el Capítulo General <11> Estándares de Referencia USP en la publicación USP-NF en línea y en las respectivas aplicaciones farmacopeicas de USP asociadas con el Estándar de Referencia USP.

Por favor consultar el documento Tips for Effective Retrieval of Powder from Vials.

Disponibilidad y Validez

Conforme a la Sección 5.80. Estándares de Referencia USP de las Advertencias y Requisitos Generales en la publicación USP-NF en línea,si alguna nueva norma de USP o NF exige el uso de un nuevo Estándar de Referencia USP que aún no está disponible para su compra, la parte de la norma que contiene el requisito del Estándar de Referencia USP, no será oficial hasta que el Estándar de Referencia USP especificado esté disponible. Esta regla no aplica a los Estándares de Referencia USP ya existentes con órdenes en espera; solo aplica a los Estándares de Referencia USP que no se hayan vendido anteriormente.

Para recibir una lista mensual de nuevos de Estándares de Referencia USP, cambios de lotes y otra información, suscríbase a nuestro boletín mensual gratuito, The Standard.

Por lo general, la disponibilidad de los Estándares de Referencia USP es superior al 97%. La USP se esmera en planificar con antelación la disponibilidad de todos sus Estándares de Referencia. Sin embargo, a pesar de este gran esfuerzo, en ocasiones algunos Estándares de Referencia USP pueden agotarse temporalmente. Puede comunicarse con el Servicio Técnico de Estándares de Referencia escribiendo al correo (rstech@usp.org) para obtener información acerca de cuándo se espera que un Estándar de Referencia específico esté disponible para envío. También puede suscribirse a nuestro boletín mensual gratuito, The Standard, que contiene información acerca de la disponibilidad estimada para los Estándares de Referencia USP agotados, al igual que detalles acerca de cambios en lotes y mucho más.

Si desea recibir notificaciones tan pronto un Estándar de Referencia esté disponible, visite nuestra tienda en línea, busque el Estándar de Referencia específico y haga clic en el botón ‘Notify Me When Available’ que se encuentra al lado de ‘Available for Shipping: No.’ De esta manera podrá suscribirse para recibir notificaciones por correo electrónico tan pronto un Estándar de Referencia vuelva a estar disponible.

Otra opción es usar la aplicación móvil USP Reference Standards Mobile App en su teléfono o tableta. Esta aplicación le permite configurar notificaciones para un Estándar de Referencia específico. Al activar esta opción, recibirá una notificación automática cuando haya cambios relacionados al Estándar de Referencia seleccionado. Esto incluye la liberación al mercado de lotes nuevos.

Se pueden hacer pedidos de Estándares de Referencia USP, aunque estén actualmente agotados. Los Estándares de Referencia que estén disponibles dentro de los 30 días posteriores a la fecha de su pedido serán enviados automáticamente. Si el Estándar de Referencia estará disponible después de 30 días, la USP enviará un Aviso de Disponibilidad al correo electrónico asociado con el pedido. Se requiere respuesta al Aviso de Disponibilidad para enviar el pedido.

Todos los Estándares de Referencia USP necesarios para llevar a cabo las pruebas de una monografía específica se incluyen en una lista al final de la monografía. Los Estándares de Referencia se citan de la manera “USP RS” en la edición en inglés o "ER USP" en la edición en español. Otros productos químicos, reactivos, impurezas, etc., citados en monografías o Capítulos Generales no están disponibles como Estándares de Referencia USP.

Si la USP determina que un Estándar de Referencia USP ya no es apto para su uso en las aplicaciones farmacopeicas asociadas, tal como se lo ha etiquetado, se notificará a los clientes que compraron dicho lote en la USP en los últimos 12 meses. Se enviará una carta por correo electrónico y por correo postal a la persona asociada con dicha orden. También se publicará una carta en la página del Estándar de Referencia en la tienda en línea.

La USP recomienda consultar la Tienda en Línea o el Catálogo de Estándares de Referencia USP antes de usar un Estándar de Referencia USP para corroborar que el lote en cuestión sea válido para su uso. Estas fuentes se actualizan diariamente.

A excepción del ER Tabletas de Prednisona USP número de catálogo 1559505, los lotes vigentes de Estándares de Referencia USP no tienen fechas de vencimiento (fechas de caducidad). Siempre que un lote figure como “lote vigente”, quiere decir que ese lote es válido y apto para ser utilizado. Una vez agotado el lote vigente, se convierte en “lote anterior.” En ese momento, se le asigna al lote anterior una fecha de validez de uso, que por lo general es de 3-12 meses posteriores a la fecha en que se agotó.

El usuario es responsable de determinar si un lote particular de un Estándar de Referencia USP posee estatus oficial ya sea como “Lote vigente” o “Lote anterior” dentro del periodo determinado por la fecha de validez de uso. El Catálogo de Estándares de Referencia USP y la Tienda en Línea se actualizan a diario. La USP recomienda consultar una de estas fuentes antes de usar un Estándar de Referencia USP para corroborar que el lote sea válido para su uso. La USP no respalda el uso de ningún lote de Estándar de Referencia USP después de su Fecha de Validez de Uso.

Consultar la política de la USP sobre las fechas de caducidad de los Estándares de Referencia.

Hojas de Datos Técnicos [Certificados USP, Hojas de Datos de Seguridad (SDS), etc.]

La USP no emite Certificados de Análisis. La USP emite Certificados USP para la mayoría de los Estándares de Referencia USP. Los Certificados USP no informan todos los resultados de las pruebas efectuadas durante la evaluación, sino que, en realidad, se emiten para proporcionar información a los usuarios, por ejemplo, una copia impresa del texto de la etiqueta del ER USP, información molecular, cromatogramas típicos (sólo en algunos casos) e información adicional sobre uso y manejo que puede no estar contenida en la etiqueta del ER.

Consultar la política de la USP sobre los Certificados USP y los Valores Asignados.

Los Certificados USP para lotes vigentes y anteriores, cuando se encuentran disponibles, se pueden consultar en nuestro sitio web haciendo clic en la tienda en línea en la Descripción del Producto del ER. Puede acceder a la página del producto en la tienda en línea haciendo clic en el número de catálogo del Estándar de Referencia en el Catálogo de Estándares de Referencia USP. Cuando no exista un enlace para consultar el Certificado USP correspondiente a un número de lote específico, significa que no se cuenta con un Certificado USP disponible para dicho lote.

Consultar la política de la USP sobre los Certificados USP y los Valores Asignados.

Las SDS correspondientes a todos los Estándares de Referencia USP se pueden consultar en www.usp.org/sds. También pueden acceder a estos documentos haciendo clic en la Descripción del Producto en la tienda en línea. Puede acceder a la página del producto en la tienda en línea haciendo clic en el número de catálogo del Estándar de Referencia en el Catálogo de Estándares de Referencia USP.

Las Hojas de Datos de Seguridad no están disponibles en formatos e idiomas adicionales. El importador es responsable de facilitar las SDS en el formato solicitado, en caso de que sea diferente.

Las SDS publicadas en el sitio web son las versiones más actualizadas. La U.S. OSHA Hazard Communication Standard (Norma de la OSHA de los EE.UU. para Comunicación de Riesgos) no especifica un tiempo a partir del cual la información de la Hoja de Datos de Seguridad ha de ser considerada inaceptable.

La USP ha revisado todas las hojas de datos de seguridad pertinentes para asegurar el complimiento con la norma HazCom2012. OSHA publicó los requisitos HazCom2012 para alinear las Hojas de Datos de Seguridad de los EE.UU. con Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals (GHS) (Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Sustancias Químicas). Estos requisitos aplican solo a materiales peligrosos según se definen en la norma HazCom2012.

La Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) de los EE.UU. no exige que se realicen pruebas para una evaluación de seguridad u Hoja de Datos de Seguridad. La USP utiliza información pública y de los proveedores, de conformidad con las reglamentaciones de la OSHA. Una hoja de datos de seguridad no puede usarse para reemplazar un Certificado de Análisis. Los Estándares de Referencia USP están destinados únicamente para ser utilizados en las respectivas aplicaciones farmacopeicas de la USP. Todo uso que se haga de los mismos fuera de estas aplicaciones es responsabilidad del usuario. Los Estándares de Referencia USP no están destinados para uso en humanos y animales.

Existe un número limitado de Estándares de Referencia USP que cuentan con un Cromatograma Típico disponible. Cuando se provee, el Cromatograma Típico se incluye en el Certificado USP. La información cromatográfica que no está incluida en el cromatograma se considera confidencial y no está disponible. El espectro infrarrojo no está disponible para los Estándares de Referencia USP.

Toda la información requerida para el uso oficial de un Estándar de Referencia USP se provee en el procedimiento farmacopeico USP asociado con el Estándar de Referencia USP, en la etiqueta del Estándar de Referencia USP y en el Certificado USP correspondiente, si lo hubiera. Los resultados y datos de las pruebas que no están incluidos en estas fuentes no se pueden compartir ya que se consideran propiedad del programa de Estándares de Referencia USP.

Valor Asignado (Pureza/Potencia)

El valor asignado de un Estándar de Referencia USP se provee en la etiqueta y/o en el Certificado USP para el lote específico. No se proveen valores asignados para los Estándares de Referencia desarrollados únicamente para uso cualitativo en los procedimientos farmacopeicos USP. También puede estar incluida en la etiqueta una leyenda como “Labeled for Qualitative Use”(“Etiquetado para uso cualitativo”). No se puede asumir un valor del 100,0% para un Estándar de Referencia USP sin que se incluya un valor asignado en su etiqueta y/o en el Certificado USP correspondiente. Si no se provee un valor asignado, esto quiere decir que ese lote en particular no fue desarrollado para uso cuantitativo.

Consulte la política de la USP sobre los Certificados USP y los valores asignados.

El método preferido para calcular el valor asignado de un Estándar de Referencia USP es un análisis de balance de masa determinando los componentes de manera independiente, por ejemplo, humedad, disolventes residuales, residuos inorgánicos, impurezas cromatográficas y contenido de iones. Los valores determinados para cada componente incluidos en la ecuación de balance de masa no se pueden compartir ya que estos datos y resultados de prueba se consideran propiedad del programa de Estándares de Referencia USP. La USP aplica el enfoque de balance de masa ya que el mismo proporciona una determinación más precisa del valor de pureza que el derivado de las valoraciones respecto a un lote anterior. El enfoque de valoración respecto a un lote anterior genera indefectiblemente una mayor variabilidad y una menor precisión debido a que la variabilidad del lote anterior se incorpora a la variabilidad general del lote que se está evaluando. El enfoque de balance de masa genera resultados con mayor exactitud. La valoración con respecto a un lote anterior o con respecto a otro estándar validado y el análisis del grupo funcional realizado durante el desarrollo es para fines de confirmación exclusivamente.

Las excepciones al enfoque del balance de masa incluyen numerosos Estándares de Referencia biológicos, en especial, aquellos que definen la Unidad de Actividad. No se asigna un valor a los Estándares de Referencia que solo tienen usos farmacopeicos de USP cualitativos.

Los valores asignados, incluyendo la base para su determinación, son específicos para cada lote y pueden variar de un lote a otro. Para comodidad del cliente y en la medida de lo posible, la USP etiqueta a los Estándares de Referencia USP con la leyenda "as is" (tal como se encuentra). Es la opción de preferencia y se elige cuando existen datos válidos que indican que el contenido de sustancias volátiles se mantiene constante con el tiempo. La adopción de la leyenda “as is” no incidirá sobre el uso farmacopeico USP de un Estándar de Referencia USP.

Para información adicional, consulte la monografía oficial de USP o el artículo específico para obtener la información disponible acerca de la unidad de medida usada por la USP para la pureza, potencia, etc. Puede que los factores de conversión para las unidades USP no estén disponibles ya que la USP no usa regularmente unidades internacionales. Si la conversión no se provee en la monografía oficial USP, dicha información no está disponible en la USP.

Por favor, haga clic aquí para leer el comunicado de la USP sobre la Asignación de Unidad de Potencia en la Heparina y Armonización con la Norma Internacional para Heparina No Fraccionada (Heparin Potency Unit Assignment and Harmonization with the International Standard for Unfractionated Heparin).

La USP ha revisado el formato de las etiquetas para que cumpla con la norma HazCom2012. Los elementos que debe contener la etiqueta son los siguientes: palabras de advertencia, indicaciones de peligro, consejos de prevención y pictogramas, identificadores de productos e identificación del proveedor. Todos estos elementos, exceptuando los consejos de prevención, se pueden ver en la etiqueta externa del vial de un Estándar de Referencia USP. Los consejos de prevención se pueden encontrar debajo de la etiqueta superpuesta.

Algunos Estándares de Referencia USP tienen una etiqueta superpuesta con todos los elementos que exige la norma HazCom2012, colocada sobre las etiquetas originales. La etiqueta superpuesta actualizada incluye la misma información que la etiqueta en el formato anterior con la adición de los consejos de precaución y pictogramas, y el texto actualizado de las palabras de advertencia e indicaciones de peligro. Estos Estándares de Referencia incluirán una leyenda en la etiqueta que indica que la superposición de etiquetas es intencional. Consulte la Pregunta Frecuente #26 para obtener más información sobre el nuevo formato de las etiquetas.

AS es la sigla en inglés para Authentic Substance (Sustancia Auténtica). Estos Estándares de Referencia no están asociados con un uso farmacopeico USP. La denominación AS se está eliminando gradualmente y no se incluirá más en la etiqueta de lotes de Estándares de Referencia nuevos, previamente denominados como AS o en la etiqueta de Estándares de Referencia nuevos que se han liberado sin un uso farmacopeico oficial USP.

Las USP provee Estándares de Referencia sin un uso farmacopeico oficial USP como un servicio dirigido principalmente a los laboratorios analíticos, clínicos, farmacéuticos y de investigación. Estos se desarrollan siguiendo los mismos sistemas de calidad usados para la caracterización y liberación de Estándares de Referencia con usos farmacopeicos oficiales USP. Por lo general, estos están previstos a examinar problemas de calidad comunes y desafíos inherentes a tecnologías que afectan diversos tipos de productos (p. ej., muestras de aptitud del sistema, calibradores usados para demostrar el desempeño de un procedimiento analítico, proceso o equipo). Los usuarios pueden elegir usar estos Estándares de Referencia para identificación, desarrollo de métodos, evaluación de los resultados del método u otras aplicaciones que el usuario considere adecuadas y que el mismo haya validado. Toda la información disponible se encuentra en la etiqueta de los Estándares de Referencia. No existe información adicional de dominio público.

La USP modificó el sistema de numeración de todos los números de catálogo de los Estándares de Referencia USP. Se agregó un “1” como el primer dígito al número de catálogo existente y un dígito adicional al final del número existente si este contaba solo con 5 dígitos. Si el número de catálogo existente tenía un guion seguido de un sexto dígito, se ha eliminado el guion. Todos los números de catálogo ahora tienen 7 dígitos. La tabla a continuación tiene algunos ejemplos.

Aún existen lotes en distribución que fueron etiquetados antes de este cambio; por consiguiente, el número de catálogo que aparece en la etiqueta de los lotes en circulación previos al cambio corresponderá al número anterior. Independientemente de que el número de catálogo impreso en la etiqueta del Estándar de Referencia USP corresponda al sistema de numeración anterior o vigente, esto no afecta su potencia, estabilidad o aptitud de uso. La USP mantiene un control regular sobre los productos de su inventario a través del Programa de Aptitud Continua de Uso (CSU, por sus siglas en inglés).

El tamaño del envase de un Estándar de Referencia USP no es una cantidad exacta, a menos que se especifique algo diferente en la etiqueta (p. ej., productos liofilizados). La USP por lo general sobrellena los envases de los Estándares de Referencia para garantizar que los usuarios puedan retirar la cantidad declarada del envase. Es posible recibir un envase con una menor o mayor cantidad de material según lo establecido para el tamaño del envase.

Se deben implementar procedimientos operativos estándar internos para registrar las cantidades consumidas de los envases que contienen sustancias controladas. La cantidad total consumida no será exactamente equivalente al tamaño del envase, ya que este es un valor aproximado. Una práctica común es registrar el peso del envase y de todos los componentes del envasado (p. ej., el tapón de goma de un vial) antes de retirar material. De esta manera, cada vez que se retira material, la cantidad retirada debe pesarse y registrarse junto con el peso del envase y los componentes del envasado. Se deben determinar y controlar los detalles del proceso internamente.

La USP lleva a cabo verificación del llenado en cada lote y realiza cálculos para asegurarse de que la cantidad promedio de llenado en los envases es mayor o igual a la cantidad declarada en la etiqueta. No se puede compartir información acerca de la tolerancia/intervalo permitido durante el llenado de los envases de Estándares de Referencia, ya que se considera propiedad del programa de Estándares de Referencia USP.

El Capítulo General <11> Estándares de Referencia USP en la publicación USP-NF en línea establece”…proceder según se indica en <921> Determinación de Agua , Método I.” El Capítulo General <921> establece “Determinar el agua mediante el Método Ia, a menos que se especifique algo diferente en la monografía individual.” Teniendo en cuenta estas normas, se debe consultar primero la monografía de la materia prima/fármaco. Si no existe una monografía o si la monografía del producto no provee un método específico, proceder con el método 1a. El Capítulo General <11> permite el uso de cantidades de muestra más pequeñas del Estándar de Referencia cuando se determina el contenido de agua (típicamente cantidades de aproximadamente 50 mg).

Transporte y Almacenamiento

La leyenda “keep cool” (“mantener en condiciones frías”) en letra pequeña proviene de la sección de información acerca de fármacos peligrosos de la etiqueta. Esta información acerca de fármacos peligrosos es un requisito de la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) de los EE.UU. que cuenta con definiciones diferentes a las de la USP. Los usuarios deben consultar la información en la parte principal de la etiqueta (debajo del nombre del Estándar de Referencia) para determinar las condiciones de almacenamiento apropiadas de un Estándar de Referencia USP. Si no se establen condiciones específicas de almacenamiento en la parte principal de la etiqueta, los usuarios deben seguir las condiciones predeterminadas.

Condiciones predeterminadas: Si la etiqueta del Estándar de Referencia USP no indica instrucciones o limitaciones específicas, las condiciones de almacenamiento incluyen almacenamiento a temperatura ambiente y protección de la humedad, luz, congelamiento y calor excesivo.

Consultar el Capítulo General <659> Requisitos de envasado y almacenamiento en la publicación USP-NF en línea para conocer las definiciones de todas las condiciones de almacenamiento y manejo.

Las condiciones de almacenamiento para un Estándar de Referencia USP que no ha sido abierto se pueden encontrar generalmente en la etiqueta del envase. Las Hojas de Datos de Seguridad (SDS) ya no especifican las condiciones de almacenamiento. En cambio, las SDS indican al usuario que consulte la etiqueta del Estándar de Referencia USP.

Las condiciones de almacenamiento son específicas para cada lote y pueden variar de un lote a otro. Si la etiqueta del Estándar de Referencia no indica instrucciones o limitaciones específicas, las condiciones de almacenamiento deben incluir almacenamiento a temperatura ambiente y protección de la humedad, luz, congelamiento y calor excesivo. Consultar el Capítulo General <659> Requisitos de envasado y almacenamiento en la publicación USP-NF en línea para conocer las definiciones de todas las condiciones de almacenamiento y manejo.

Consultar la política de la USP sobre las condiciones de transporte y almacenamiento de los Estándares de Referencia USP.

Las porciones remanentes no utilizadas luego de que el envase haya sido abierto deben almacenarse con mucho cuidado siguiendo procedimientos prudentes de laboratorio. Muchas variables están fuera del control de la USP. Por tal motivo, la USP no garantiza la aptitud continua de uso de los Estándares de Referencia después de abiertos. La decisión acerca del uso apropiado de los Estándares de Referencia abiertos previamente es responsabilidad del usuario.

Consultar la política de la USP sobre las condiciones de transporte y almacenamiento de los Estándares de Referencia USP.

Las condiciones de almacenamiento de un Estándar de Referencia USP se determinan en función de las recomendaciones del proveedor/fabricante del material. Además, se tienen en cuenta los datos obtenidos durante el estudio en colaboración de un lote y datos históricos. Las condiciones de almacenamiento indicadas para un Estándar de Referencia están destinadas a conservar la integridad del lote durante el periodo que se utiliza como tal. Las condiciones de almacenamiento especificadas en una monografía farmacopeica de USP se determinan según las recomendaciones del patrocinador de la monografía. Las condiciones de almacenamiento especificadas en una monografía son para el artículo comercial.

Las condiciones de almacenamiento indicadas son las mismas condiciones en las que la USP almacena el Estándar de Referencia en cuestión. La USP lleva a cabo pruebas de Aptitud Continua de Uso (CSU, por sus siglas en inglés) sobre el material almacenado según las condiciones establecidas en su etiqueta. Por esta razón, la USP no dispone de datos que respalden la aptitud continua para el uso del material cuando este se almacena a otras temperaturas. Es responsabilidad del usuario determinar si un Estándar de Referencia sigue siendo apto para uso si se trata de un modo distinto al especificado en las instrucciones indicadas. De igual manera, la USP no puede hacer comentarios acerca de los efectos potenciales en un Estándar de Referencia USP en caso de que ocurran excursiones de la temperatura. El usuario debe consultar sus propias políticas internas y sus propios procedimientos operativos estándar, y usar su mejor criterio científico para tomar la decisión de usar el Estándar de Referencia o no en caso de que ocurran excursiones de la temperatura.

Las condiciones de almacenamiento y transporte de Estándares de Referencia USP son dos componentes diferentes. Los Estándares de Referencia USP no suelen transportarse con hielo o en condiciones refrigeradas, a pesar de las condiciones de almacenamiento establecidas en su etiqueta. Si la evidencia científica indica la necesidad de transportar un Estándar de Referencia USP con hielo o hielo seco, la USP procederá a hacerlo de esa manera. Para estos productos, se incluirá una leyenda en el nombre del Producto que indique que se deben transportar en frío [por ejemplo, Endotoxinas (10.000 Unidades USP de Endotoxina) (COLD SHIPMENT REQUIRED) (TRANSPORTAR EN FRÍO)]. Es responsabilidad del usuario almacenar un Estándar de Referencia USP según se describe en la etiqueta, inmediatamente después de la entrega, sin importar las condiciones de transporte.

La USP puede transportar todos sus Estándares de Referencia con hielo o hielo seco a pedido y a un costo adicional. El usuario asume la responsabilidad por cambios en la aptitud de un Estándar de Referencia USP si este se transporta de manera diferente a las condiciones predeterminadas por la USP. - Puede llamar al Servicio de Atención al Cliente de la USP al 1–800–227–8772 (EE.UU. y Canadá), +1–301–881–0666 o al 00–800–4875–5555 (algunos países europeos) para más información.

Consulte la política de la USP sobre las condiciones de transporte y almacenamiento de los Estándares de Referencia USP.

La USP no asigna intervalos de temperatura a los diferentes métodos usados para el transporte de Estándares de Referencia USP. La USP emplea 4 métodos para transportar Estándares de Referencia – cadena de frío, paquetes de hielo, hielo seco y condiciones normales de transporte.

Los Estándares de Referencia en cadena de frío se transportan con hielo seco. En el caso de envíos internacionales, el transportador volverá a colocar hielo a lo largo del viaje para garantizar que el material permanezca congelado todo el tiempo. Los Estándares de Referencia que se envían por este método tienen la leyenda “International Cold Chain Shipment Required” (Se requiere transporte internacional con cadena de frío) en el nombre del producto; en la tienda y catálogo USP.

Los Estándares de Referencia que se envían con paquetes de hielo o con hielo seco tienen la leyenda “Cold Shipment Required” (Se requiere transporte en frío) como parte de su descripción. En el caso de este tipo de envíos, el transportador no volverá a colocar hielo a lo largo del viaje. Estos Estándares de Referencia se envían de la misma manera a todos los usuarios alrededor del mundo.

Los Estándares de Referencia que no cuenten con la denominación de transporte en frío en la descripción del producto, se envía en condiciones normales de transporte a todos los usuarios alrededor del mundo.

Se asignan las condiciones de transporte teniendo en cuenta que un pedido puede tomar hasta 2 semanas o más, dependiendo de su destino final. Ningún material transportado de manera apropiada debería verse afectado durante el transporte.