Perguntas frequentes: USP e suas normas

A United States Pharmacopeia Convention (USP) é uma organização científica sem fins lucrativos fundada em 1820 em Washington, Estados Unidos, para desenvolver e disseminar normas públicas de qualidade para medicamentos e outros artigos (estatutos, Artigos II e VII). A missão da USP é “melhorar a saúde global através de normas públicas e programas relacionados que ajudam a garantir a qualidade, a segurança e os benefícios de medicamentos e alimentos”. As normas para um artigo reconhecido em um compêndio da USP são expressas na monografia do artigo, nos Avisos Gerais e nos Capítulos Gerais aplicáveis (como o Capítulo Geral <1> Injeções). Os principais compêndios de normas da USP são a United States Pharmacopeia e o National Formulary (USP–NF). As normas da USP podem ser adaptadas ou adotadas por qualquer organização ou governo em todo o mundo. A USP não tem papel de fiscalização; essa tarefa é da FDA e de outras autoridades governamentais, nos Estados Unidos e em outros países.

Um artigo comercializado reconhecido no USP–NF está em conformidade com as normas do USP–NF quando cumpre todos os requisitos indicados na monografia do artigo, nos Capítulos Gerais aplicáveis e nos Avisos Gerais (os requisitos da monografia têm prioridade sobre os dos Capítulos Gerais e dos Avisos Gerais, nos casos em que os requisitos diferirem). As normas aplicáveis valem para toda a vida útil do artigo, da produção à validade. Assim, espera-se que qualquer artigo oficial cumpra as normas de compêndio, se testado, e que qualquer artigo oficial efetivamente testado conforme indicado na monografia pertinente cumpra essas normas para demonstrar conformidade. A frequência de teste e de amostragem vai depender das preferências ou da orientação de quem realiza o teste de conformidade, e de outros usuários do USP–NF, incluindo fabricantes, compradores ou autoridades regulatórias (Avisos Gerais, seção 3.10).

O congresso norte americano com frequência tem cedido espaço para as normas da USP nas disposições sobre adulteração e rotulagem inadequada de sucessivas leis federais relativas a alimentos e medicamentos, começando com a Pure Food and Drugs Act (Lei para alimentos e medicamentos puros) de 1906 e continuando até hoje, com a FDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Lei federal para alimentos, medicamentos e cosméticos). De acordo com a lei federal dos EUA, um medicamento com nome reconhecido no USP–NF deve cumprir a versão atual das normas de compêndio consideradas oficiais pela USP, ou correr o risco de ser considerado adulterado, incorretamente rotulado, ou ambos – FDCA 501(b) e 502(e)(3)(b); regulamentos da FDA 21 CFR 299.5 (a e b). Produtos biológicos, incluindo aqueles aprovados pela FDA sob a PHS Act (Public Health Service Act, Lei para serviços de saúde pública), também são considerados medicamentos sujeitos às disposições de adulteração e rotulagem inadequada da FDCA, incluindo as normas da USP – FDCA 201(g), 301(a-c), e PHS Act 351(j). Medicamentos e produtos biológicos reconhecidos na USP devem cumprir as normas de identidade; também devem cumprir normas para potência, qualidade e pureza, a menos que rotulados de forma a demonstrar todos os aspectos nos quais o medicamento difere (FDCA 501(b); 21 CFR 299.5(c)). Além disso (conforme exemplificado pela norma de rotulagem de anilhas e lacres de tampas), para evitar serem considerados indevidamente rotulados, os medicamentos reconhecidos no USP–NF também devem ser embalados e rotulados de acordo com as normas de compêndio (FDCA 502(g)). Com relação aos suplementos alimentares, regulamentados separadamente pela DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act, Lei para saúde e educação em suplementos alimentares), um suplemento alimentar coberto pelas especificações no USP–NF e representado como estando em conformidade com essas especificações será considerado indevidamente rotulado se não estiver em conformidade. Consulte a Seção 403(s(2)(D)) da FDCA.

Mantendo a coerência com sua missão e com a autoridade vigente, a USP estabelece normas para artigos reconhecidos no USP–NF, que são expressas na monografia de um artigo, nos Capítulos Gerais aplicáveis ou nos Avisos Gerais (consulte o Aviso Geral 3.10). Especificamente com relação à rotulagem, os Avisos Gerais da USP têm uma seção dedicada exclusivamente ao tema (consulte o AG 10.40 Rotulagem; “Os artigos nestes compêndios estão sujeitos à conformidade com os requisitos de rotulagem que podem ser promulgados por órgãos governamentais, além dos requisitos de compêndio apresentados para os artigos.”). Como outros requisitos de compêndio, os requisitos de rotulagem podem estar contidos em monografias individuais ou, como essas revisões ao Capítulo Geral <1> Injections, em Capítulos Gerais aplicáveis a vários produtos. Observe também que as atuais disposições relacionadas a rotulagem, e outras disposições relacionadas a rotulagem, serão abordadas em um novo Capítulo Geral <7>.