Read answers to frequently asked questions about reagents and impurities.
Se houver um Padrão de referência da USP para o composto relacionado específico, o nome químico consta da monografia associada no USP–NF.
Especificações e sugestões de reagentes estão disponíveis na seção de reagentes.
Informações sobre o programa de padrões de referência da USP podem ser encontradas no site da USP, na seção de Padrões de Referência. Consulte também as perguntas frequentes sobre os padrões de referência da USP.
Um Padrão de referência da USP, quando explicitamente mencionado em uma monografia oficial, é considerado parte do método oficial. Em caso de litígio, é o método da monografia da USP, com seus Padrões de Referência da USP associados, que determina a conformidade. O uso de padrões secundários fica a critério do usuário.
Os nomes químicos/estruturas/massas das impurezas podem não estar disponíveis ou representar informação confidencial. Portanto, a Secretaria Executiva/Departamento Jurídico tratarão dessas solicitações conforme a política de divulgação de documentos da USP. Esta política está articulada no Código de Ética da USP: Processos para definição de normas. A USP definiu diretrizes para lidar com tais solicitações conforme essa política, incluindo as tarifas relacionadas (USD 200/h para tempo profissional despendido) para investigar a solicitação dessas informações, de forma a assegurar o pagamento das despesas correspondentes.
O teste para solventes residuais não será listado em monografias. No entanto, ainda é preciso cumprir a norma, conforme a seção 5.60.20 dos Avisos Gerais.
Cabe ao fabricante determinar se vai ou não testar. A decisão pode depender da confiança e do relacionamento entre o fabricante e o fornecedor. O fabricante pode preferir auditar o fornecedor.
Os Avisos Gerais permitem o uso de procedimentos alternativos, desde que devidamente validados.
USP acata a FDA para questões de fiscalização, mas o capítulo se aplica a todas as formas farmacêuticas e formas de administração. Apesar disso, o capítulo inclui textos indicando que, em alguns casos, o limite da ICH pode não ser apropriado.
Não. Se a substância ou o produto estiver coberto por uma monografia da USP ou do NF, as normas da monografia e os Avisos Gerais se aplicam, esteja ou não rotulado como “USP” ou “NF”. O requisito dos Avisos Gerais para que a substância ou o produto cumpra o <467> se aplica a todas as substâncias e produtos cobertos pelas monografias da USP e do NF.
O <467> dá a opção de testar individualmente todos os componentes ou o produto final acabado.
Conforme os Avisos Gerais, os fabricantes podem usar métodos alternativos se aqueles métodos forem validados. Em última análise, se a presença de solventes no produto for conhecida, eles devem ser controlados antes de entrarem no mercado. O fabricante deve garantir que os controles apropriados estão em vigor e demonstrar que os resíduos do solvente são seguros para os pacientes.
O fabricante pode usar um método alternativo validado.
Se você tiver um solvente classe 3 e qualquer solvente classe 1 ou 2, use LOD para demonstrar a aceitação na classe 3, contanto que o resultado da LOD não seja superior a 0,5%. Se for superior a 0,5%, use cromatografia gasosa para demonstrar conformidade.
O capítulo cobre apenas os solventes usados no processo de fabricação. Contaminação acidental durante embalagem, manuseio ou transporte deve ser gerenciada por meio de boas práticas de manuseio e transporte.
Se você não usar nenhum dos solventes listados na fabricação de água para injeção, o <467> não exige que a presença de solventes na água seja testada.
A intenção é garantir que o material fornecido para os pacientes não os prejudique. No caso da opção 1, este teste cuida das questões de solvente para esses materiais. Cabe ao fabricante assegurar que o produto está de acordo com os limites para solventes.
Os requisitos do <467> se aplicam a itens de uso veterinário. No entanto, os limites atuais se baseiam no uso humano, e limites para diferentes espécies de animais provavelmente precisariam ser diferentes.