Preguntas Frecuentes: Cumplimiento con USP–NF

Un artículo comercializado que esté reconocido en USP–NF cumplirá con las normas USP–NF siempre que cumpla con todos los requisitos declarados en la monografía del artículo, en los Capítulos Generales aplicables y en las Advertencias Generales (donde los requisitos de la monografía reemplazan a los de los Capítulos Generales y de las Advertencias Generales en aquellos casos en los que los requisitos difieran). Las normas correspondientes son aplicables en todo momento durante la vida útil de un artículo, desde la producción hasta la caducidad. Por consiguiente, se espera que todo artículo oficial cumpla con las normas farmacopeicas en caso de ser analizado, y que todo artículo oficial que sea analizado según lo indicado en la monografía cumpla con dichas normas para demostrar el cumplimiento. La frecuencia del análisis y del muestreo quedan a la discreción o preferencia de quienes realizan las pruebas de cumplimiento, y de otros usuarios de USP–NF, incluidos fabricantes, compradores o autoridades reglamentarias (ver Advertencias Generales, sección 3.10.).

Las normas correspondientes son aplicables en todo momento durante la vida útil de un artículo, desde la producción hasta la caducidad. Por consiguiente, se espera que todo artículo oficial cumpla con las normas farmacopeicas en caso de ser analizado, y que todo artículo oficial que sea analizado según lo indicado en la monografía cumpla con dichas normas para demostrar el cumplimiento. Tanto las especificaciones de un fabricante que hayan sido aprobadas por la FDA, así como las buenas prácticas de fabricación vigentes para fármacos y productos farmacéuticos terminados requeridas por las reglamentaciones de la FDA (Título 21 del CFR Partes 210, 211), pueden ayudar a asegurar que un artículo cumple, y que seguirá cumpliendo, con las normas farmacopeicas. Según se indica en las Advertencias Generales (sección 3.10), los compendios no especifican ni prescriben la frecuencia de cualquier análisis y muestreo, ni tampoco la necesidad y la frecuencia apropiada de cualquier análisis de partida; la necesidad y el momento del análisis quedan a la discreción o preferencia de quienes realizan las pruebas de cumplimiento y de otros usuarios de USP–NF, incluidos fabricantes, compradores o autoridades reglamentarias.

Se pueden realizar algunos ajustes. La sección 6.60 vigente de las Advertencias Generales de USP–NF indica que: "A menos que se especifique algo diferente, se debe tomar un número suficiente de unidades para asegurar un resultado analítico adecuado". Asimismo, la sección 6.50.20.1 indica que "Cuando un procedimiento exige una concentración específica, se puede usar una solución con otra normalidad o molaridad, siempre que se tenga en cuenta la diferencia en la concentración y no se aumente el error de la medición".

(Ver también Advertencias Generales, sección 5.30.)

5.30. Descripción y Solubilidad

Una prueba cuantitativa de solubilidad se considera una prueba de pureza, únicamente cuando se describe y designa como tal en una monografía.

Una monografía puede incluir información relacionada con la descripción del artículo. La información de “descripción y solubilidad” correspondiente a un artículo también aparece en la tabla de referencia Descripción y Solubilidad Relativa de Artículos de la USP y del NF. La tabla de referencia indica sólo las propiedades de los artículos que cumplen con las normas de la monografía. La tabla de referencia está destinada principalmente para aquéllos que usan, elaboran y dispensan fármacos y/o artículos relacionados. Aunque la información proporcionada en las monografías y la información en la tabla de referencia puede ayudar indirectamente a la evaluación preliminar de un artículo, dicha información no constituye en sí misma una norma o prueba de pureza.

La solubilidad aproximada de una sustancia farmacopeica se indica mediante uno de los siguientes términos descriptivos:

Los científicos de USP no pueden revisar e interpretar datos, de acuerdo con la política de Declaraciones e Interpretaciones Oficiales: “La USP no emitirá una opinión oficial con respecto a si un artículo particular cumple o no con los requisitos farmacopeicos, excepto como parte de un programa de verificación USP establecido u otra evaluación de cumplimiento que se lleve a cabo por separado y que sea independiente a las actividades de establecimiento de normas de la USP”.