Preguntas Frecuentes: <1092> Procedimiento de Disolución: Desarrollo y Validación

Read answers to frequently asked questions on the Dissolution procedure, and its development and validation. 

1. ¿Cómo puedo encontrar el filtro adecuado para el procedimiento de disolución?

El filtro adecuado será aquel que no adsorba el analito al filtrar la solución muestra de disolución. Se encuentran disponibles filtros de diversos materiales, lo que aumenta la probabilidad de encontrar un filtro adecuado.  La adsorción del analito al filtro puede ser un proceso saturable; esto significa que el filtro sólo puede adsorber cierta cantidad de analito. En tal caso, se puede determinar un volumen de descarte específico del filtrado de la solución muestra que permita que la concentración del filtrado subsiguiente sea representativa de la concentración de analito disuelto en la muestra.

Por lo general, el volumen de filtrado de descarte que se pasa a través del cartucho de filtro se incrementa mililitro a mililitro, y los filtrados subsiguientes se recogen separadamente. Se mide la respuesta del analito en el filtrado luego de cada incremento y se compara con la respuesta de la solución sin filtrar.El volumen de descarte se determina a partir de los resultados.

2. ¿El capítulo <1092> es aplicable a formas farmacéuticas parenterales?

El enfoque principal del capítulo <1092> es relativo a formas farmacéuticas orales sólidas. Gran parte de la información también puede aplicarse a otras formas farmacéuticas.

3. Si en la determinación UV de las muestras de disolución, la absorbancia de la cubierta de las cápsulas excediera el límite prescripto en el capítulo de 2% para la interferencia del placebo. ¿De qué forma se puede superar dicha interferencia?

Puede ser útil usar un método más específico tal como HPLC como alternativa.

4. Tengo dificultades para disolver el estándar en el medio de disolución. ¿Puedo usar un disolvente orgánico tal como metanol para ayudar a preparar la solución estándar?

En la sección Validación, el capítulo <1092> menciona el uso no más de 5% de disolvente orgánico para preparar soluciones durante la evaluación de la Exactitud/Recuperación y de la Linealidad e Intervalo. El disolvente orgánico se usa para facilitar la disolución del material puro pero no debe interferir con el análisis. El disolvente no debe interferir con el análisis a la concentración usada.

5. El procedimiento para productos de liberación prolongada indica el muestreo en tres tiempos específicos con diferentes niveles de disolución. ¿Es necesario validar el análisis a cada concentración?

La validación provee una confirmación confiable de que el análisis proporcionará resultados correctos. Esto se aplica a todas las concentraciones esperadas, como en el caso del análisis de producto con contenidos diferentes y también cuando se especifican múltiples tiempos de muestreo. La validación de los análisis debe realizarse para asegurar los resultados a lo largo del intervalo esperado para el análisis al aplicarlo al producto.

6. Nuestra muestra de disolución presenta turbidez; ¿Cómo se puede realizar el estudio de interferencia del filtro?

La muestra puede centrifugarse para eliminar la turbidez. Posteriormente, el sobrenadante puede usarse para el estudio de interferencia del filtro.