Preguntas Frecuentes: <905> Uniformidad de Unidades de Dosificación

El capítulo <905> se aplica a cada fármaco del producto. Los procedimientos del capítulo <905> pueden aplicarse a cada uno de los fármacos de manera individual, de modo que se puede analizar usando el procedimiento de Variación de peso si uno o más cumplen con las condiciones resumidas en la Tabla 1.

El límite para el Valor de Aceptación es 15,0% en ambos niveles de la prueba.

L2 sólo se usa para determinar el intervalo aceptable de los valores individuales observados cuando se han analizado 30 unidades. Cuando el resultado promedio es mayor que 101,5% entonces M tiene un valor de 101,5% y el intervalo se calcula tal como se indica en la pregunta.

La sección 5.70 de las Advertencias Generales indican que cuando las determinaciones de Uniformidad de contenido se hayan efectuado usando la misma metodología analítica especificada en la Valoración, tomando debida cuenta de las diferencias en la preparación de la muestra, el promedio de todas las determinaciones individuales de uniformidad de contenido puede usarse como el resultado de la Valoración.

Se usa el peso promedio de las unidades analizadas mediante el procedimiento de Variación de peso para determinar el contenido estimado.

La Valoración es una prueba independiente del capítulo <905> y emplea el análisis de una muestra compuesta a partir de múltiples unidades. El capítulo <905> evalúa la uniformidad de las unidades de dosificación con respecto a un límite de Valor de Aceptación y, si el análisis se realiza con 30 unidades, también con respecto a un intervalo aceptable de valores individuales. En ninguna de estas pruebas existe un requisito para que los resultados individuales cumplan con los límites de la Valoración, que por lo general es 90% a 110% de la cantidad declarada en la etiqueta.

El procedimiento de Variación de peso puede usarse para estimar el contenido de las unidades individuales si se cumplen ciertas condiciones definidas. Los resultados de un solo procedimiento, Uniformidad de contenido o Variación de peso, son suficientes para satisfacer el requisito de la prueba del capítulo.

Como resultado de la armonización, los procedimientos y criterios separados para sistemas transdérmicos, supositorios e inhalaciones en unidades de dosificación premedidas fueron eliminados del capítulo. Estas formas farmacéuticas ahora se encuentran en la clasificación de Otros y requieren el uso del procedimiento de Uniformidad de contenido. Esto se aplica también a cualquier forma farmacéutica que no cumpla con las condiciones para la aplicación del procedimiento de Variación de peso.

El capítulo <905> no es aplicable a líquidos en envases multidosis.

El valor de T se usa para modificar el valor superior de M. T representa un valor de fabricación deseado que es mayor de 100% (ver Advertencias Generales, Sección 4.10.20 Criterios de Aceptación). Cuando el valor promedio de los resultados es mayor que T, el Valor de Aceptación se calcula basándose en el valor absoluto de la diferencia (más ks). La siguiente tabla presenta ejemplos en los que T tiene un valor de 107,5%, se han analizado 10 unidades y la desviación estándar es 3.

Los valores observados a partir de las unidades individuales analizadas mediante el procedimiento de Uniformidad de contenido se calculan con respecto a la cantidad declarada en la etiqueta. A parte de usarla en el análisis del contenido de fármaco, la masa de las unidades no se toma en cuenta.

La uniformidad de unidades de dosificación se puede demostrar mediante cualquiera de los dos métodos. El procedimiento de Uniformidad de contenido puede usarse en todos los casos. El procedimiento de Variación de peso sólo puede usarse cuando se permita, conforme a lo indicado en la Tabla 1. El procedimiento de Variación de peso puede usarse para productos en los que esté permitido.